Vapeur

Oxyde d’éthylène

Péroxide

Les aspects suivants doivent être pris en compte lors d’un audit du système qualité:

• Relations avec les services internes (achats, hygiène, biomédicale, technique, transport, bloc opératoires, …)
• Exigences réglementaires (exigences spécifiques nationales, normes et directives applicables, …)
• Infrastructure (maintenance, qualification, suivi, consommables, …)
• Maîtrise des processus (nettoyage, désinfection, conditionnement, stérilisation, stockage)
• Contrôle de processus (contrôles périodiques en fonction de la gestion des risques, utilisation d’indicateurs, contrôle des paramètres, …)
• Application des règles de classification (RKI, Spaulding, …)
• Validation des processus (nettoyage-désinfection, stérilisation, emballage)
• Traçabilité (libération de charges, documentation des charges, validation logicielle)